醫(yī)療器械CE認(rèn)證要求:
一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)是已被認(rèn)可由歐盟成員國(guó)的歐盟指令和問(wèn)題CE認(rèn)證相關(guān)證書(shū)下進(jìn)行合格評(píng)定的組織。獲得認(rèn)證后,制造商可以在其醫(yī)療設(shè)備上粘貼CE認(rèn)證標(biāo)記,并可以在所有歐盟成員國(guó)內(nèi)自由銷售其設(shè)備。制造商可以選擇任何指定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格性評(píng)估(審核),而不管該指定機(jī)構(gòu)在哪個(gè)國(guó)家/地區(qū)獲得認(rèn)可。
醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證標(biāo)記包括兩個(gè)階段的審核:
第一階段審核不在現(xiàn)場(chǎng)-取決于設(shè)備的預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)。
第二階段審核是在工廠根據(jù)ISO 13485法規(guī)進(jìn)行的。審核期限和審核員人數(shù)由指定機(jī)構(gòu)根據(jù)設(shè)備類別和涉及的風(fēng)險(xiǎn)確定。公告機(jī)構(gòu)還正在進(jìn)行突擊審核,以確認(rèn)質(zhì)量體系合規(guī)性。
獲得醫(yī)療器械CE認(rèn)證的公告機(jī)構(gòu)清單:
NB編號(hào)
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通知機(jī)構(gòu)名稱
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國(guó)家
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NB 0044
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TUV NORD CERT GmbH
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德國(guó)
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NB 0050
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愛(ài)爾蘭國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局(NSAI)
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愛(ài)爾蘭
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NB 0051
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IMQ意大利SPA質(zhì)量標(biāo)志學(xué)院
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意大利
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NB 0068
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IRCM研究與研究學(xué)院MASINI SRL
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意大利
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NB 0086
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BSI
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英國(guó)
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NB 0088
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勞氏注冊(cè)質(zhì)量保證有限公司
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英國(guó)
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NB 0120
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SGS英國(guó)有限公司
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英國(guó)
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NB 0123
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TUV SUD產(chǎn)品服務(wù)有限公司認(rèn)證機(jī)構(gòu)
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德國(guó)
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NB 0124
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DEKRA認(rèn)證有限公司
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德國(guó)
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NB 0197
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德國(guó)萊茵TUV LGA Products GmbH
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德國(guó)
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NB 0297
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DQS Medizinprodukte GmbH
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德國(guó)
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NB 0318
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西班牙藥品和保健產(chǎn)品代理
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西班牙
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NB 0344
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德克拉認(rèn)證有限公司
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荷蘭
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NB 0373
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衛(wèi)生高級(jí)學(xué)院
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意大利
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NB 0402
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SP瑞典技術(shù)研究所
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瑞典
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NB 0408
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德國(guó)TUV奧地利服務(wù)有限公司
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奧地利
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NB 0413
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INTERTEK SEMKO AB
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瑞典
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NB 0426
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ITALCERT SRL
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意大利
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NB 0434
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DNV GL挪威業(yè)務(wù)保證
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挪威
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NB 0459
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國(guó)家檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室/ G-MED
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法國(guó)
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NB 0470
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NEMKO AS
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挪威
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NB 0473
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AMTAC認(rèn)證服務(wù)有限公司
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英國(guó)
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NB 0476
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KIWA CERMET ITALIA SPA
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意大利
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NB 0477
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Eurofins產(chǎn)品測(cè)試Italy Srl
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意大利
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NB 0481
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歐洲MBH醫(yī)療產(chǎn)品ECM認(rèn)證公司
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德國(guó)
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NB 0482
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MEDCERT認(rèn)證
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德國(guó)
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NB 0483
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MDC醫(yī)療器械認(rèn)證有限公司
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德國(guó)
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NB 0494
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SLG PRUF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH
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德國(guó)
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NB 0499
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法國(guó)國(guó)家認(rèn)證ET D HOMOLOGATION SARL(SNCH)
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盧森堡
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NB 0535
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德國(guó)BSI集團(tuán)
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德國(guó)
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NB 0537
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VTT Services Oy專家
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芬蘭
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NB 0543
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Presafe丹麥A / S
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丹麥
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NB 0546
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CERTIQUALITY SRL
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意大利
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NB 0598
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SGS FIMKO OY
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芬蘭
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NB 0633
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柏林證書(shū)
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德國(guó)
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NB 0636
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格拉茨醫(yī)療產(chǎn)品測(cè)試機(jī)構(gòu)
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奧地利
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NB 0653
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國(guó)家衛(wèi)生安全質(zhì)量技術(shù)評(píng)估中心
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希臘
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NB 0805
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藥品管理
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澳大利亞
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NB 0843
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UL INTERNATIONAL(UK)LTD
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英國(guó)
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NB 1008
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德國(guó)萊茵TÜVInterCert Musikaki Felgyeleti es Utility Korlatolt Felsossegu Tarsasag
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匈牙利
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NB 1011
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Orszagos Gogyszereszeti es Elelmezes
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匈牙利
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NB 1014
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電子技術(shù)ZKUSEBNI USTAV,sp
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捷克共和國(guó)
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NB 1023
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測(cè)試與認(rèn)證學(xué)會(huì)
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捷克共和國(guó)
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NB 1250
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瑞士質(zhì)量和管理體系協(xié)會(huì)
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瑞士
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NB 1254
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QS Zurich AG
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瑞士
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NB 1293
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EVPU為
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斯洛伐克
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NB 1370
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法國(guó)國(guó)際檢驗(yàn)局SPA
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意大利
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NB 1434
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波蘭測(cè)試和認(rèn)證中心
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波蘭
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NB 1639
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SGS比利時(shí)NV
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比利時(shí)
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NB 1783
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土耳其標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(TSE)
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火雞
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NB 1912
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敢??!資質(zhì)認(rèn)證
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荷蘭
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NB 1936年
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德國(guó)萊茵TUV SRL
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意大利
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NB 1979年
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SGS匈牙利Minosegellenorzo貿(mào)易和服務(wù)有限公司
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匈牙利
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NB 1984
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Kiwa Meyer認(rèn)證服務(wù)公司
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火雞
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NB 2138
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Alberk QA國(guó)際技術(shù)控制和認(rèn)證股份公司
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火雞
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NB 2195
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Szutest技術(shù)控制和認(rèn)證服務(wù)貿(mào)易有限公司
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火雞
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NB 2265
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3EC國(guó)際
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斯洛伐克
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NB 2282
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DQS Polska Sp。o
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波蘭
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NB 2292
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UDEM國(guó)際認(rèn)證審核培訓(xùn)中心工貿(mào)有限公司
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火雞
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NB 2409
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CE Certiso醫(yī)療和化妝品Ellenorzo es Tanuusito Kft。
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匈牙利
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上面的列表僅供參考,認(rèn)可狀態(tài)可能會(huì)發(fā)生變化,請(qǐng)?jiān)L問(wèn)歐盟委員會(huì)網(wǎng)站以了解當(dāng)前狀態(tài),我們和眾多公告機(jī)構(gòu)合作,相關(guān)產(chǎn)品CE認(rèn)證可咨詢我們!
胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級(jí)銷售顧問(wèn)。
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