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ISO 10993-5細胞毒性測試
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1.實驗目的：
該試驗目的是為了評價試驗樣品對哺乳動物成纖維細胞的生物學反應。該測試是根據樣品浸提液而設計的
2.檢測依據
醫(yī)療器械生物學評價-第5部分:體外細胞毒性試驗ISO10993-5:2009醫(yī)療器械生物學評價
3.對照和樣品確認
試驗樣品名稱
1.滅菌狀態(tài)
2.型號
3.規(guī)格
4.批號
5.性狀
6.液體顏色
7.穩(wěn)定性
8.溶解度
9.樣品材料
10.保仔條件
4.試驗系統(tǒng)確認
該實驗室使用小白鼠細胞檢測，是因為其對試驗樣品浸提液反應靈敏，試驗樣品通過浸提液(用一種與試驗系統(tǒng)相容的載體浸提)與試驗系統(tǒng)接觸,被認為是最佳給藥途徑也是ISO10993-5:2009建議的方法。
5.試驗設計與劑量
試驗樣品和對照樣品的制備無菌操作。按(樣品:浸提液體積)用含10%胎牛血清的MEM培養(yǎng)基浸提樣晶,于37℃、60pm恒溫培養(yǎng)搖床浸提24小時。浸提液立即用于實驗。
6.評價標準
150%的樣品浸提液至少和100%6的細胞活力相同,或者比100%6的細胞活力更高,否則應該重復試驗2細胞活力%越低,潛在的細胞毒性越大7.3細胞活力<空白組70%6,說明樣品具有潛在的細胞毒性7.41009%試驗樣品浸提液的細胞活力%為最終結果
送樣要求
ISO 10993標準：固體或粉末狀：2個完整樣品，每個樣品需120 cm2或4 g及以上；液體或化學品：10ml及以上
ISO 7405標準：固體或粉末狀：2個完整樣品，每個樣品需120 cm2或4 g及以上；液體或化學品：10ml及以上
GB 16886/14233標準：固體或粉末狀：2個完整樣品，每個樣品需120 cm2或4 g及以上；液體或化學品：10ml及以上
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